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片剂四用仪的标准操作规程是什么?

浏览:28 发表时间:2019-11-20 17:32:24

1. 目的 :建立 片剂四用仪 标准操作和维修程序,保证正确操作,确保设备安全运行,正常生产。

2. 范围 :适应于 片剂四用仪 的操作和维维护。

3. 责任 :操作人员对本 SOP 实施负责。

4. 操作程序 :

4.1 崩解时限测定

测定准备

4.1.1  在水箱内加入低于 37 ℃的纯化水,将开关“倒顺”置于“倒”的位置,接好水箱插头;

4.1.2  开启电源开关,再开启电热开关;

4.1.3  水箱内水温达到 38 ℃± 1 ℃,烧杯内水温达到 37 ℃± 0.5 ℃时(必要时可调节面板上温度调节旋钮),电热保温指示灯闪烁,表示已达到保温状态;

4.1.4  将崩解支杆接在崩解升降杆上,安装上崩解支杆臂和吊篮,将样品放在吊篮内,加入挡板。

4.1.5  准备工作完毕。

测定

4.1.6  将开关“倒顺”拨至“顺”的位置,电机转动;

4.1.7  拨开关“选择”至“崩解”,开始测定崩解时限;

测定完毕

4.1.8  先拨回“选择”开关,再拨回开关“倒顺”。

4.1.9  关闭加热开关;

4.1.10 关闭电源开关,拔出电源插座。

维护保养

4.1.11 冲洗转篮和烧杯,放水。

4.1.12 清洁仪器卫生,保持操作台面洁净。

4. 2 测定 药物释放速率

测定准备

4.2.1  在水箱内加入低于 37 ℃的纯化水,将开关“倒顺”置于“倒”的位置,接好水箱插头;

4.2.2  开启电源开关,再开启电热开关;

4.2.3  水箱内水温达到 38 ℃± 1 ℃,烧杯内水温达到 37 ℃± 0.5 ℃时(必要时可调节面板上温度调节旋钮),电热保温指示灯闪烁,表示已达到保温状态;

4.2.4  将崩解支杆接在崩解升降杆上,安装上崩解支杆臂和吊篮,将样品放在吊篮内,加入挡,选定转速,调节螺杆至轮与皮带平行;

4.2.5  准备工作完毕。

测定

4.2.6 将药片放入转篮,将开关“倒顺”拨至“顺”的位置,电机转动;

4.2.7 放下转篮,拨开关“选择”至“释放”,开始测定释放度

测定完毕

4.2.8  先拨回“选择”开关,再拨回开关“倒顺”。

4.2.9  关闭加热开关;

4.2.10 关闭电源开关,拔出电源插座。

维护保养

4.2.11 冲洗转篮和烧杯,放水。

4.2.12 清洁仪器卫生,保持操作台面洁净。

4. 3 测定 药物释放速率

测定

4.3.1 开启电源开关,预热 10 分钟;

4.3.2  打开脆碎盒上盖,取出脆碎盒,放入五片药片,盖好;

4.3.3  将“选择”开关拨至“脆碎”位置;

4.3.4  测试完毕,拨回空挡。

4.3.5 关闭电源开关,拔出电源插座。

维护保养

4.3.6 清洁仪器卫生,保持操作台面洁净。

4. 4 测定 硬度

测定

4.3.1 检查硬度指针是否为“ 0 ”,打开硬度盒盖,旋动微调,夹住被测药片(药片径向放在顶柱与夹头间);

4.3.2 开启电源开关;

4.3.3 将开关“倒顺”拨至“顺”的位置;

4.3.4 将“选择”开关拨至“硬度”位置;

4.4.5 加压指针左移,压力渐渐增加,药片破碎自动停机;

4.4.6 读数:刻度值即为硬度值(单位: KG );

4.4.7 测试完毕,拨回空挡,关闭电源开关,拔出电源插座。


注意事项与维护保养

4.4.8 电机转动时切勿随意拨动“倒顺”开关,以免烧毁电机;

4.4.9 清洁仪器卫生,保持操作台面洁净。

5  合理使用和维护及安全事项

5.1 开机前“选择”开关置于空挡,   “倒顺”   开关置于“倒”的位置;

5.2 测定释放度和崩解时限时,温度探头插在水箱插座中;

5.3 水箱加热时,烧杯和水箱内的水必须到规定刻度;

5.4 “选择”开关的拨动应在电机转动情况下进行;

5.5 测定完毕后务必将“选择”开关拨回空挡,再关闭电源,硬度测定完毕指针应回到“ 0 ”,以免定力弹簧疲劳、损伤,造成误差;

5.6 每次测定完毕后做好清洁工作,并定期给传动部位加油。


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