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压片磨具在压片时重量差异的原因是什么?

浏览:245 发表时间:2020-01-16 14:32:55

1、片剂重量差异是一个压片工艺中普遍的问题。每个压片磨具工艺的目的都是制出重量恒定的片剂。这个问题的实际原因是缺乏称重系统,不能很快地称出每个片子的所需重量。在压片过程中,每个片子所用的粉料被放入压片磨具内,然后由上下冲片挤压成片。这就是说,实际放入的量是按体积来计算的,而质量要求的却是重量。因此,在一定限度内存在重量差异是很正常的,因为粉料的比重会有差异,并且在压片磨具填充时可能会不完全。

 2、药典指定了重量差异的可接受程度。如果重量差异太高,则每片中的活性成分可能太高或太低,这样片子就不再符合质量标准了。因此,必须要让粉料填充又快又恒定。为此,粉料具有非常好的流动特性是非常重要的。这就是为什么压片前通常会进行制粒,这是为了使得填充的粉料比起物理混合物具有更好的流动特性。

3、粉料中各不同成分的粒径分布不能太宽,因为在将粉料填充至压片磨具的过程中可能会由于震动而引起不均匀。否则,在填充过程中较大的颗粒会因为其更容易滑下去,而较小的颗粒则停滞在后面。这种情况下,可能需要给进料仓配置机械式偶合推动。还有一个原则是***的颗粒不应超过模具的直径的20%。上游的制粒不应生产出很大的颗粒,必要时应在其后进一步磨粉和筛分。

 4、有时这种情形也可以通过强制填充来改善。通常下位模在压片磨具到达填充单元区域前已放置到位,这就是说,粉料进入压片磨具仅是靠重力。这时,如果采用强制填充,则下位模被拉至低于填充单元的目标位置,这时粉料填入压片磨具,这样即使粉料流动性不够理想,也可以采用高冲压速度来压片。


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