在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，全面开展仿制药一致性评价将使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，这是提升我国制药行业整体发展水平、优化产品结构、提高药品质量、确保公众用药安全的一项重要举措。仿制药一致性评价工作全面的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，各企业更换、增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异。遵从哪个标准验证和如何验证溶出仪，是各企业面临的挑战，我们这次的会议就以上问题作了详细的交流。

报告人：美国Hanson公司技术专家Mr. John Ezzell

报告题目：USP/ASTM/CFDA溶出仪验证指导原则和方案

Mr. John Ezzell介绍了USP<711>、ASTM E 2503-13、CFDA 2016 No.78 验证指导原则对比，详细描述了这三种验证方法的异同点，并对其在世界各国的执行现状进行了总结。

接着介绍了溶出仪对于溶出的影响因素，详细讲解了同轴度、偏摆、桨（篮）高度、转速、温度等因素的影响。

***，关于如何获得可靠的溶出数据，Mr. John Ezzell介绍和推广了Hanson新推出的高精度溶出杯。由于采用了更加创新和完善的生产工艺，使得新型溶出杯在溶出测试方面的准确性和稳定性方面均有了显著的提高。另外关于溶出试验操作的一些细节也进行了深入的分析和探讨。

张轶先生介绍了溶出仪的保养和维护，主要介绍了包括日常清洁、水浴清洁、机械验证和配件维护等内容，把握细节并及时处理。另外对于溶出仪机头、桨和转篮的使用和维护注意事项也作了描述。

张轶先生还详细讲解了溶出仪验证的操作，简单对比了ASTM和CFDA在关于溶出仪机械验证的参数和标准，并以视频的形式向大家介绍了Hanson进行机械验证时的操作和注意事项。

通过本次研讨会，不仅让客户认识和了解了美国Hanson药物溶出仪的技术优势和仪器的操作方法，解决了客户实验中遇到的一些难题，更进一步促进了客户和厂家的技术交流和合作。环球科技会继续致力于医药制剂研发领域，关注新产品和新技术，为大家带来更多专业的技术手段和实验方法。