1、压片模具表面变色或有斑点
(1)失败原因:制剂中的原辅材料颜色相差较大,制粒前未经研磨或混合,易出现花斑。同时,材料的摩擦产生热量并改变颜色。压片机的高速旋转转盘与进料系统的承印物、定量刮刀等与物料接触的部件作相对运动,并通过物料介质形成相互摩擦。当产生的热值超过物料的熔点时,物料就会氧化变色,导致片剂出现黑点或色点,特别是对热敏性或低熔点的物料。
解决方案:需要返工。压片所用的润滑剂,必须经过细筛筛分,与颗粒充分混合后,方可改善。做好间隙调整等工作:进料基材底面与转盘工作端面的间隙应以不跑粉为原则,略微加大并调整至上限;刮板与转盘工作端面的附着力不宜过大。但在动态时要保证贴合紧密;减少与物料接触的零件与转盘的接触面积,减少摩擦生热的机会。调好后要对片剂进行试片,检查材料是否有变色现象,确认无问题后方可转入量产。
2、片重差异超限是指片重差异超过药典规定的限度。
(1)故障原因:压片时颗粒流速不同,导致模孔内颗粒大小分布不均匀,层粗、细分,导致充填时颗粒粗大,导致压片较轻,而压片较细颗粒,导致药片更重。
解决办法:将颗粒剂混匀或过筛除去过多的细粉,重新制粒。
3、压片模具的使用与保养:
每次使用模具时,应用无尘纸将模具表面擦拭干净,以免模具上的防锈油影响样品的测试结果。压的时候注意不要对模具施加太大的压力。模具使用后,应及时清洗模具上的样品,以免腐蚀模具。如果长期不使用,需要给模具涂上防锈油,并存放在干燥的环境中。